兒童新冠疫苗獲積極中期結(jié)果 Moderna(MRNA.US)計(jì)劃尋求監(jiān)管部門批準(zhǔn)
Moderna(MRNA.US)在6個(gè)月至6歲兒童的新冠疫苗臨床試驗(yàn)中取得了積極的中期結(jié)果，該公司表示，將在未來幾周內(nèi)尋求監(jiān)管部門批準(zhǔn)25微克的新冠疫苗，作為一種兩針方案，用于該年齡組。
該公司表示，根據(jù)2/3期KidCOVE研究的數(shù)據(jù)，這種以mRNA為基礎(chǔ)的疫苗在6個(gè)月至2歲以下和2歲至6歲以下兒童中顯示了強(qiáng)勁的中和抗體反應(yīng)和良好的安全性。
該公司首席執(zhí)行官Stéphane Bancel表示:“鑒于嬰幼兒對新冠疫苗的需求，我們正在與美國FDA和全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，盡快提交這些數(shù)據(jù)。”
在美國，該公司也開始申請將該疫苗于6~11歲兒童的緊急使用。該公司還更新了12至17歲青少年的緊急使用授權(quán)申請的附加數(shù)據(jù)。以“Spikevax”命名的Moderna新型冠狀病毒肺炎疫苗，在美國被批準(zhǔn)為適用于18歲以上人群，劑量為100微克。
標(biāo)簽： 監(jiān)管部門
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