中國藥企氟輕松原料藥首獲歐洲藥典適用性認(rèn)證
中新社天津3月24日電 (楊子煬)記者24日從天津天藥藥業(yè)股份有限公司獲悉，該企業(yè)生產(chǎn)的氟輕松原料藥獲CEP證書(歐洲藥典適用性認(rèn)證證書)，這是中國企業(yè)生產(chǎn)的該原料藥首次獲得CEP證書。
據(jù)了解，CEP認(rèn)證是歐洲市場的準(zhǔn)入證書。CEP認(rèn)證不僅被所有歐盟成員國所承認(rèn)，同時被承認(rèn)歐洲藥典地位的國家所認(rèn)可。如果擬上市的藥品中使用的原料藥已獲得CEP，上市許可申請(MAA)可直接使用該證書，審評當(dāng)局不再對原料藥的質(zhì)量進(jìn)行評價。
目前，氟輕松市場空間廣闊。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年氟輕松制劑全球市場銷售額為3.97億美元；2021年氟輕松制劑全球市場銷售額為4.09億美元。
中國企業(yè)首獲氟輕松原料藥CEP證書打開了該產(chǎn)品在歐洲市場以及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場的準(zhǔn)入通道。此前，天藥股份生產(chǎn)的潑尼松等多個皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品已通過了美國FDA認(rèn)證，十余個產(chǎn)品獲得CEP證書。(完)
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